MediPharm Labs осуществила первую поставку материалов для клинических испытаний каннабиса партнеру по исследованиям в США и предоставила обновленную информацию о статусе FDA США

Jun 27, 2023

MediPharm объявляет о первой поставке фармацевтического продукта каннабиса для клинических испытаний, финансируемых Национальным институтом здравоохранения (NIH), после получения разрешения на импорт от Агентства по борьбе с наркотиками США (DEA) и разрешения Министерства здравоохранения Канады на экспорт.

MediPharm предоставила полный ответ Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении первоначальной предварительной проверки на месте ее предприятия в Барри в отношении нового основного файла лекарств (DMF), на который есть ссылка в недавней сокращенной заявке на новое лекарство (ANDA). ).

Это первый аудит FDA США специально построенного коммерческого предприятия по производству каннабиса в Канаде.

Поставки в США и проверка FDA представляют собой важные вехи в том, что MediPharm Labs является предпочтительным поставщиком фармацевтического каннабиса для мировой фармацевтической промышленности.

ТОРОНТО, 1 августа 2023 г. /CNW/ — MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) («MediPharm», «MediPharm Labs» или «Компания»), фармацевтическая компания, специализирующаяся на прецизионных каннабиноидов, рада сообщить, что осуществила свою первую поставку в Соединенные Штаты и завершила проверку производителя API лекарств FDA США на предприятии компании в Барри, Онтарио.

Первая поставка фармацевтического продукта из каннабиса в США

28 июля 2023 года MediPharm завершила коммерческую поставку материалов для клинических испытаний каннабиса в США для использования в клинических исследованиях, финансируемых НИЗ. Этот материал для клинических испытаний представляет собой готовое хорошее масло каннабиса, содержащее как КБД, так и ТГК. Насколько известно Компании, это первое клиническое исследование фазы 2 такого рода, проведенное канадским лицензированным производителем.

Этот сложный процесс основывался на лицензии MediPharm на производство лекарств GMP, данных о стабильности продукта, одобрении FDA США на новые инновационные лекарства и разрешении DEA США на импорт наркотиков. Шаги по удовлетворению этих требований были предприняты пять лет назад и потребовали крупных капиталовложений, продемонстрировав уникальные фармацевтические возможности и подход, которые отличают MediPharm от других компаний, занимающихся каннабисом.

Это событие имеет важное значение, поскольку большинство операторов каннабиса в США работают в соответствии с конкретными правилами штата, которые запрещают им производство для исследовательской деятельности, санкционированной FDA, и поставки, одобренные DEA, в соответствии с федеральными законами о наркотиках.

Обновление статуса FDA США

MediPharm завершила пятидневную индивидуальную проверку FDA США с 21 по 25 ноября 2022 года. Она была инициирована в связи с основным файлом лекарственного средства (DMF) активного фармацевтического ингредиента каннабидиола (API) компании MediPharm, на который есть ссылка в сокращенной заявке на новое лекарственное средство (ANDA). представлен в FDA в сентябре 2023 года глобальной фармацевтической компанией. По итогам проверки MediPharm были представлены замечания инспекции. MediPharm ответила в письменном виде на все замечания, представив план корректирующих действий. Эти действия уже реализованы, и ожидается любая дополнительная обратная связь FDA в виде комментариев к документам DMF компании и ANDA партнеров. По завершении этого процесса MediPharm продолжает оставаться зарегистрированным зарубежным предприятием по производству лекарств в FDA США. Компания считает, что это единственная канадская фармацевтическая компания или LP, имеющая такую ​​регистрацию.

Эта инспекция FDA США была первой в своем роде для специально построенного предприятия по производству каннабиса в Канаде и редкой для глобального предприятия GMP, которое также производит ботанический ТГК. Это еще больше укрепляет позицию MediPharm как мирового лидера в фармацевтической разработке и производстве фармацевтических каннабиноидов. Это отличие позволит компании стать лидером на будущих развивающихся рынках, включая лекарства, содержащие каннабиноиды, международные программы медицинского каннабиса и безрецептурный КБД в качестве натурального продукта для здоровья, отпускаемого без рецепта.

Полное принятие API DMF компании MediPharm, важным этапом которого является проверка FDA, открывает перед Компанией ряд коммерческих возможностей. Это позволит MediPharm и дальше продавать каннабидиоловый API фармацевтическим компаниям для новых новых лекарств, непатентованных лекарств, модифицированных непатентованных лекарств (FDA 505(b)(2)), а также материалов для клинических испытаний.